Постановление правительства российской федерации 500. Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Правила определения таможенной стоимости ввозимых товаров в случаях их незаконного перемещения через таможенную границу российской федерац
О ПОРЯДКЕ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТАМОЖЕННОЙ СТОИМОСТИ ТОВАРОВ, ПЕРЕМЕЩАЕМЫХ ЧЕРЕЗ ТАМОЖЕННУЮ ГРАНИЦУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 20.10.2006 N 616 , от 02.10.2009 N 772 , от 06.03.2012 N 191)
ПРАВИЛА
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТАМОЖЕННОЙ СТОИМОСТИ ВВОЗИМЫХ ТОВАРОВ В СЛУЧАЯХ ИХ НЕЗАКОННОГО ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ЧЕРЕЗ ТАМОЖЕННУЮ ГРАНИЦУ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(в ред. Постановления Правительства РФ от 20.10.2006 N 616)
I. Общие положения |
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
4 июля 2002 г.
N 500
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств.
2. Установить, что лицензии на производство лекарственных средств, выданные в установленном порядке до принятия настоящего Постановления, действительны до окончания указанного в них срока.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.КАСЬЯНОВ
УТВЕРЖДЕНО
Постановлением Правительства
Российской Федерации
ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)
1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами.
2. Лицензирование производства лекарственных средств осуществляется Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации (далее именуется - лицензирующий орган).
3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:
а) государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке лекарственных средств, заявленных соискателем лицензии для производства;
б) соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных в установленном порядке;
в) соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям;
г) наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
д) наличие в штате юридического лица работников, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико - технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;
е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств;
ж) соблюдение требований Федерального закона "О лекарственных средствах" к продаже произведенных лицензиатом лекарственных средств.
4. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:
а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:
наименования, организационно - правовой формы и места нахождения юридического лица, мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;
лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять;
б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
г) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
д) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить, с указанием фармакопейных статей;
е) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств;
ж) копия выданного в установленном порядке заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" с приложением:
копии титульного листа пускового или промышленного регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке;
копий патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств, заверенных соискателем лицензии;
копии документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;
з) копия санитарно - эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств государственным санитарно - эпидемиологическим нормам и правилам.
5. Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии с указанием даты приема.
Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.
Требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается.
Лицензирующий орган может провести проверку достоверности сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии документах.
За предоставление недостоверных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
6. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней с даты получения заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми документами.
7. Срок действия лицензии на производство лекарственных средств - 5 лет.
Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.
8. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата.
9. При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии по числу указанных подразделений и объектов.
10. Лицензирующий орган ведет реестр лицензий, в котором указываются:
а) наименование лицензирующего органа;
б) лицензируемая деятельность;
в) перечень лекарственных средств, разрешенных лицензиату к производству;
г) сведения о лицензиате:
наименование, организационно - правовая форма, место нахождения (с указанием мест нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности), номер документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций и идентификационный номер налогоплательщика;
(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)
д) дата принятия решения о предоставлении лицензии;
е) номер лицензии;
ж) срок действия лицензии;
з) сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;
и) сведения о продлении срока действия лицензии;
к) сведения о переоформлении лицензии;
л) основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии;
м) основание и дата аннулирования лицензии.
11. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в форме проверок на основании предписания лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, срок проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку.
Уведомление о проведении проверки направляется лицензиату за 10 дней до ее начала.
Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней.
Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 2 года.
Внеплановая проверка проводится для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.
Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы.
По результатам проверки оформляется акт в 2 экземплярах с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью.
К акту прилагаются (при необходимости) объяснения должностных лиц, осуществлявших проверку, работников, допустивших нарушения лицензионных требований и условий, и другие документы (или их копии).
Один экземпляр акта с копиями прилагаемых документов вручается под расписку руководителю юридического лица (его представителю) либо направляется ему по почте с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, оставшемуся в лицензирующем органе.
Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, выявленных при проведении проверки.
12. Лицензирующий орган при проведении лицензирования и предоставлении информации из реестра лицензий руководствуется Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В целях повышения эффективности государственных закупочных и товарных интервенций Правительство Российской Федерации постановляет:
Внести в Постановление Правительства Российской Федерации от 3 августа 2001 г. N "Об утверждении Правил осуществления государственных закупочных и товарных интервенций для регулирования рынка сельскохозяйственной продукции, сырья и продовольствия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33, ст. 3467) следующие изменения:
в пункте 2 слова: "Министерство сельского хозяйства Российской Федерации" заменить словами: "Федеральное агентство по сельскому хозяйству";
Правила осуществления государственных закупочных и товарных интервенций для регулирования рынка сельскохозяйственной продукции, сырья и продовольствия, утвержденные указанным Постановлением, изложить в новой редакции (прилагаются).
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.ФРАДКОВ
Утверждены
Постановлением Правительства
Российской Федерации
(в редакции Постановления
Правительства Российской Федерации
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОЧНЫХ
И ТОВАРНЫХ ИНТЕРВЕНЦИЙ ДЛЯ РЕГУЛИРОВАНИЯ РЫНКА
СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННОЙ ПРОДУКЦИИ, СЫРЬЯ И ПРОДОВОЛЬСТВИЯ
1. Организация государственных закупок сельскохозяйственной продукции, сырья и продовольствия (далее - сельскохозяйственная продукция) для формирования федерального продовольственного интервенционного фонда сельскохозяйственной продукции, сырья и продовольствия (далее - интервенционный фонд) и распродажа указанной продукции из этого фонда осуществляются в целях регулирования рынка сельскохозяйственной продукции.
Закупка сельскохозяйственной продукции при проведении государственных закупочных интервенций осуществляется у отечественных сельскохозяйственных товаропроизводителей.
2. Запасы интервенционного фонда независимо от места их размещения являются федеральной собственностью.
3. Организация государственных закупочных и товарных интервенций и учет запасов интервенционного фонда осуществляются Федеральным агентством по сельскому хозяйству.
4. Объемы осуществления государственных закупочных и товарных интервенций и уровень цен на закупаемую и реализуемую сельскохозяйственную продукцию определяются Правительством Российской Федерации по представлению Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, согласованному с Министерством экономического развития и торговли Российской Федерации.
Размер оплаты услуг по хранению сельскохозяйственной продукции определяется ежегодно Министерством сельского хозяйства Российской Федерации по согласованию с Министерством экономического развития и торговли Российской Федерации.
5. Министерство сельского хозяйства Российской Федерации утверждает представленные Федеральным агентством по сельскому хозяйству критерии конкурсного отбора:
государственного агента;
страховых организаций;
организаций, осуществляющих хранение запасов интервенционного фонда;
бирж (совместно с Федеральной службой по финансовым рынкам).
6. Проведение государственных закупочных и товарных интервенций, размещение запасов интервенционного фонда и организация их количественной и качественной сохранности осуществляются государственным агентом, отобранным на конкурсной основе Федеральным агентством по сельскому хозяйству и утверждаемым Правительством Российской Федерации (далее - агент).
7. Агенту компенсируются расходы, предусмотренные пунктом 11 настоящих Правил, и выплачивается комиссионное вознаграждение:
в размере до 1,4 процента стоимости закупленной сельскохозяйственной продукции при проведении государственных закупочных интервенций и стоимости проданной сельскохозяйственной продукции при проведении государственных товарных интервенций;
в размере до 0,1 процента стоимости хранимой сельскохозяйственной продукции, исчисляемой по цене закупки, ежемесячно с момента приема сельскохозяйственной продукции на хранение.
8. Сельскохозяйственная продукция, закупленная для интервенционного фонда, размещается на хранение в отобранных на конкурсной основе Федеральным агентством по сельскому хозяйству организациях на основании договоров, заключенных с ними агентом.
В договорах должна предусматриваться имущественная ответственность организаций, осуществляющих хранение запасов интервенционного фонда, за их количественную и качественную сохранность, организацию их учета и отчетности по ним.
9. Сельскохозяйственная продукция, закупленная при проведении государственных закупочных интервенций, принимается и оформляется в соответствии с нормативно-технической документацией, определяющей порядок приема, закладки, хранения и использования этой продукции.
10. Государственные закупочные и товарные интервенции осуществляются путем проведения торгов на биржах, имеющих лицензию на организацию биржевой торговли и отобранных на конкурсной основе Федеральным агентством по сельскому хозяйству, на основании договоров, заключенных с ними агентом.
По решению Правительства Российской Федерации возможно использование запасов интервенционного фонда без проведения торгов на биржах.
11. Страхование запасов интервенционного фонда осуществляется в отобранных на конкурсной основе Федеральным агентством по сельскому хозяйству страховых организациях на основании договоров, заключенных с ними агентом, в которых выгодоприобретателем является Федеральное агентство по сельскому хозяйству.
12. Расходы на формирование, хранение, страхование интервенционного фонда и выплату комиссионного вознаграждения агенту осуществляются за счет средств, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий год на финансирование мероприятий по проведению закупочных и товарных интервенций.
13. Бухгалтерский учет операций, связанных с созданием и использованием интервенционного фонда, а также проведением государственных закупочных и товарных интервенций, осуществляется Федеральным агентством по сельскому хозяйству в соответствии с законодательством Российской Федерации о бухгалтерском учете и нормативными правовыми актами Министерства финансов Российской Федерации.
14. Агент представляет ежемесячно, не позднее 10 числа, в Федеральное агентство по сельскому хозяйству отчет о наличии в интервенционном фонде сельскохозяйственной продукции, ее стоимости и количестве на начало месяца, количестве продукции, закупленной и реализованной при проведении государственных закупочных и товарных интервенций в течение прошедшего месяца, и ее остатке на конец отчетного периода.
15. Министерство сельского хозяйства Российской Федерации осуществляет контроль за исполнением Федеральным агентством по сельскому хозяйству настоящих Правил.
